四虎影院精品在线观看-四虎影院久久-四虎影院久久久-四虎影院免费-四虎影院免费观看-四虎影院免费观看视频

科瓦特凈化工程公司LOGO

全國(guó)咨詢熱線:400-6818-300

當(dāng)前位置: 首頁(yè)>>凈化方案>>制藥凈化工程>>規(guī)劃設(shè)計(jì)

血液制品GMP凈化車(chē)間建設(shè)方案

2016-09-05 04:29:03   作者:admin  出處:科瓦特

  血液制品屬于生物制品三大類之一,(生物制品工藝設(shè)計(jì)分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類.)主要指以健康人血液為原料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。

  血液制品生產(chǎn)潔凈車(chē)間建設(shè)除了要求遵循工藝及行業(yè)要求規(guī)范,還應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家最新藥品GMP規(guī)范及當(dāng)今血液制品產(chǎn)品發(fā)展方向和 技術(shù)。科瓦特凈化小編從以下多方面為大家講解如何建立血液制品GMP凈化車(chē)間方案。

血液制品GMP凈化車(chē)間

  血液制品生產(chǎn)車(chē)間的平面設(shè)計(jì)

  科瓦特從事制藥凈化工程十余年,總結(jié)血液制品生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)包括如下生產(chǎn)區(qū)域:血漿存儲(chǔ)區(qū)、融漿破袋區(qū)(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區(qū)、小制品精制及分裝區(qū)、免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、白蛋白精制和分裝區(qū)、產(chǎn)品包裝區(qū)。入該區(qū)域的人物流通道應(yīng)設(shè)計(jì)防爆門(mén)斗。

                        血液制品生產(chǎn)區(qū)域平面規(guī)劃流程圖

  各區(qū)域凈化要求參數(shù)

  血漿存儲(chǔ)區(qū)由冷庫(kù)組成,冷庫(kù)的溫度要求為-25℃~-30℃。

  融漿破袋區(qū)冷庫(kù)的溫度為2℃~8℃。根據(jù)GMP的要求凈化等級(jí)為萬(wàn)至十萬(wàn)級(jí)。

  沉淀庫(kù)的溫度為-25℃~-30℃。凈化等級(jí)為C級(jí)至D級(jí),并將蛋白沉淀反應(yīng)間和壓濾間設(shè)計(jì)為防爆區(qū)

  精制區(qū)和分裝區(qū)

  配有相應(yīng)的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;精制區(qū)具體的功能房間有超濾間、層析間、離心間、稱量配制間、器具清洗間、試劑庫(kù)、廢物處理間、相應(yīng)的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;

  精制區(qū)的人流和物流通道應(yīng)獨(dú)立,其凈化空調(diào)應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì),精制區(qū)和分裝區(qū)可以共用一臺(tái)凈化空調(diào),有特殊溫度要求的房間可采用單元式空調(diào)實(shí)現(xiàn),由于小制品發(fā)展趨勢(shì)和其價(jià)值功能的體現(xiàn),建議在設(shè)計(jì)時(shí)按上述功能劃分,可實(shí)現(xiàn)單元組合、平面可擴(kuò)展的設(shè)計(jì)布局。

  (1)平面設(shè)計(jì)開(kāi)始應(yīng) 行大區(qū)域劃分,決定總的人物流走向,然后逐步對(duì)大的區(qū)域進(jìn)行細(xì)分,成分考慮擴(kuò)展性;

  整體車(chē)間平面布局為潔凈區(qū)→半污染區(qū)→污染區(qū)(從緩沖更衣區(qū)→淋浴室→次更衣→潔凈走廊→樣品準(zhǔn)備間→半污染區(qū)→一次緩沖→半成品生產(chǎn)區(qū)→二次緩沖→血液制品精制車(chē)間。

   (2)根據(jù)工藝生產(chǎn)特點(diǎn),對(duì)公用功能房間進(jìn)行合并,并調(diào)整空調(diào)系統(tǒng),使空調(diào)系統(tǒng)的數(shù)量達(dá)到最優(yōu);精制車(chē)間與分裝區(qū)可以共用一臺(tái)凈化空調(diào)和恒溫恒濕車(chē)間。

  血漿存儲(chǔ)區(qū),冷庫(kù)的制冷機(jī)組采用雙臺(tái)(一開(kāi)一備)活塞式制冷機(jī)或多臺(tái)(含一備)活塞制冷機(jī)并聯(lián)式的機(jī)組,采用并聯(lián)式制冷機(jī)組有較好的安全節(jié)能效果。

  融漿破袋區(qū),考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風(fēng)險(xiǎn),該區(qū)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的人流和物流進(jìn)出口,從該區(qū)域移出的物品均應(yīng)經(jīng)蒸汽高壓鍋消毒滅菌,該區(qū)域的凈化空調(diào)器也應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

  血漿蛋白組分分離區(qū)該區(qū)域設(shè)置一臺(tái)低溫凈化空調(diào),并將蛋白沉淀反應(yīng)間和壓濾間設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。

血液制品GMP凈化車(chē)間平面布局圖

  (3)功能房間的布置應(yīng)根據(jù)工藝流程的物流走向順序布置,使物流的轉(zhuǎn)運(yùn)路線盡量短;

  (4)血液制品凈化車(chē)間整體結(jié)構(gòu)材料

  1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

  2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

  3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

  4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

血制品GMP潔凈車(chē)間整體材料結(jié)構(gòu)圖

主站蜘蛛池模板: 午夜免费大片 | 男女草 | 亚洲欧美日韩国产精品久久 | 人人爽天天碰天天躁夜夜躁 | 爱豆在线观看网址91 | 免费 | 欧美插入视频 | 婷婷草| 激情免费网站 | 啪一啪在线| 二区视频在线 | 国产91精品久久久久久久 | 老司机在线精品视频91免费观看 | 亚洲二区在线视频 | 日日爱网站 | 99热国产在线观看 | 美女三级毛片 | 国产一级强片在线观看 | 中文国产成人精品久久久 | 无圣光国产女主福利视频 | 国产成人一区二区三区 | 日本在线一区二区三区 | 日韩中文字幕a | 欧美精品色精品一区二区三区 | 亚洲在线播放 | 国产超级碰碰在线公开视频 | a级免费在线观看 | 日本www视频在线观看 | 国产一区二区免费不卡在线播放 | 欧美综合自拍亚洲综合 | 免费视频一区二区 | 日本久久久久久久久久 | a级欧美 | 视频二区欧美 | 一区二区在线观看视频 | 国产成人精品永久免费视频 | 91久久偷偷做嫩草影院免费 | 欧美日韩精品一区二区三区视频 | 国产成人在线视频播放 | 免费高清一级欧美片在线观看 | 国产成人精品免费影视大全 | 国产精品91av |