生物潔凈室的規(guī)范以及參數要求

2021-01-15 00:16:19 作者：admin 出處：科瓦特

　　生物潔凈室的應用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈室中，出現了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。

　　不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出，表中的參數要求并不詳盡，應以原規(guī)范為準。

　　各種生物潔凈室的規(guī)范

編號	名稱	簡稱	適用范圍
GB 50073-2001	潔凈廠房設計規(guī)范	設計規(guī)范	一切潔凈室，尤其是電子廠房
GB 50333-2002	醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范	手術部規(guī)范	醫(yī)院潔凈手術部
YFB 004-1997	軍隊醫(yī)院潔凈護理單元建筑技術規(guī)范	護理病房規(guī)范	醫(yī)院血液病房等
1998	藥品生產質量管理規(guī)范	人藥GMP	人用藥品的生產
2002	獸藥生產質量管理規(guī)范	獸藥GMP	獸用藥品的生產
YY 0033-2000	無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范	醫(yī)療器具GMP	無菌醫(yī)療器具的生產
GB xxxx-200x	生物安全實驗室建筑技術規(guī)范	生物安全實驗室規(guī)范	生物安全實驗室的建設
GB 14925-2001	實驗動物環(huán)境與設施	動物房規(guī)范	各種實驗動物繁育、實驗設施的建設

表2 各參數在不同規(guī)范中的不同要求
參數	級別		設計規(guī)范	手術部規(guī)范	護理病房規(guī)范	生物實驗室規(guī)范
截面風速(m/s)	5（百）		0.2~0.5	0.25~0.30	0.18~0.25	—
	6（千）		50~60	—	—	—
	7（萬）		15~25	30~36	＞25	≥12~15
	8（10萬）		10~15	18~22	＞15
	（30萬）			12~15	—	—
靜壓差(Pa)	不同級別之間		≥5	≤30	＞5	—
	潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)		≥5	≥10	—	—
	潔凈區(qū)對室外		≥10	≥15	＞15	—
	相對負壓		—	—	—	-10~-15
噪聲dB(A)	非單向流潔凈室		≤60	≤52	≤50	≤60
	單向流潔凈室		≤65	≤50	45~50
照度(lx)	主要工作區(qū)		750~2500	≥350	—	≥200
	一般區(qū)		100~500	≥150~200	—	≥150
溫度(℃)	工作區(qū)	冬季	20~22	22~25	22~24	18~27
		夏季	24~26		24~26
	輔助區(qū)	冬季	16~20	21~27	20~26	20~26
		夏季	26~30		25~29
相對濕度(%)	工作區(qū)	冬季	30~50	35(40)~60	45~60	30~70
		夏季	50~70
	輔助區(qū)		—	≤60	＜65	—

表2（完）
參數	級別	藥監(jiān)局GMP	獸藥GMP	醫(yī)療器具GMP	動物房規(guī)范
截面風速(m/s)	5（百）	—	≥0.25	≥0.30	—
換氣次數(h-1)	5（百）		—	—	20~50
	6（千）		—	—	—
	7（萬）		≥20	≥20	10~20
	8（10萬）		≥15	≥15	—
	（30萬）		≥10	≥12
靜壓差(Pa)	不同級別之間	≥5	≥5	≥5	20~50
	潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)	—	≥10	≥5
	潔凈區(qū)對室外	≥10	≥12	≥10
噪聲dB(A)	非單向流潔凈室	—	≤60	—	≤60
	單向流潔凈室	—	≤65
	局百房間	—	≤63		—
照度(lx)	主要工作區(qū)	300	≥150		150~300
	一般區(qū)	—	≥100
溫度(℃)		18~26	18~26	18~28	20~26
相對濕度(%)		45~65	30~65	45~65	40~70