藥品包裝潔凈工程方案簡(jiǎn)述：

      潔凈室材料的質(zhì)量與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)，合格的藥品包裝材料與合格的生產(chǎn)環(huán)境緊密相關(guān)；藥品及

藥品包裝材料的質(zhì)量嚴(yán)格性，使得它制造過程的環(huán)境控制和規(guī)范生產(chǎn)成為必備的控制條件，空氣潔凈技術(shù)

支持的潔凈室就能通過對(duì)空氣的過濾以后達(dá)到一定的潔凈度，同時(shí)以相應(yīng)的管理保持環(huán)境控制系統(tǒng)的有效

運(yùn)轉(zhuǎn)，從而保證藥品及藥品包裝材料的生產(chǎn)處于符合規(guī)定的環(huán)境條件中。空氣是污染物的攜帶者和傳播

者，空氣凈化系統(tǒng)是為藥品包裝材料生產(chǎn)的特殊需要設(shè)計(jì)的，它對(duì)藥品及藥品包裝材料的生產(chǎn)過程有很

大影響，影響程度的大小將決定最終產(chǎn)品的質(zhì)量水平，如處理不當(dāng)，對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量將構(gòu)成威脅，不

管是微生物粒子還是非生物性粒子都可能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量；因此在針對(duì)藥品及藥品包裝材料生產(chǎn)環(huán)

境設(shè)施的設(shè)計(jì)中，必須對(duì)可能產(chǎn)生的微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等

作出規(guī)定。
 

   藥品包裝潔凈車間建設(shè)的必要：

    在物體或空氣中，有許多極為微小的、肉眼無法看到的生物體即微生物，種類有大約10萬多種，按其結(jié)

構(gòu)組成和繁殖方式，可分為非細(xì)胞型、真核細(xì)胞型、原核細(xì)胞型；微生物的污染途徑通常有自身污染、接

觸污染、空氣污染、其他污染；雖然藥品包裝材料產(chǎn)品有嚴(yán)格的技術(shù)和質(zhì)量要求，原料的選擇、制造和

使用，生產(chǎn)設(shè)備的選型和使用，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度及控制，產(chǎn)品內(nèi)包裝等要求，但是從這些方面來徹底杜

絕細(xì)菌和微粒的介入是不可能的；生產(chǎn)環(huán)境的操作行為也會(huì)造成微粒的二次飛揚(yáng)，因此絕對(duì)的清潔環(huán)境是

不存在的，盡量減少污染，將可能的污染減少到最低標(biāo)準(zhǔn)限度才是最重要的。中山科瓦特凈化可提供潔凈

室、潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

  藥品包裝潔凈車間的實(shí)現(xiàn)原理：

    藥品包裝潔凈室空氣凈化主要的過程一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)

菌會(huì)依附在微粒上，微粒過濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)

口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空

調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)

就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別；三是通過調(diào)整，使不同

級(jí)別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5Pa，相對(duì)室內(nèi)大氣大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙

部位侵入室內(nèi)。