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建設(shè)醫(yī)藥倉庫還需要凈化要求?

2016-09-01 09:21:39   作者:admin  出處:科瓦特

   為此作為服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)多年的凈化恒溫恒濕等工程,科瓦特小編告訴大家需要做GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉庫

環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該參考中國藥典對常溫陰涼和冷處的要求,同時(shí)要參考GMP和GSP的要求。

   我們首先來看看中國藥典有說明:對每種藥品,應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求,分別儲(chǔ)存于冷庫

(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內(nèi),各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%—75%

之間。具體存儲(chǔ)的溫濕度還應(yīng)根據(jù)藥品說明書的要求,不同藥品的儲(chǔ)存條件不一樣。

2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定:對于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化要求,引入 通用的

A、B、C、D四級(jí)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn),并強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)測的理念。

GMP潔凈度ABCD對照表
GMP制藥車間潔凈度等級(jí)對照表
 
 
A級(jí),B級(jí)相當(dāng)于百級(jí),A級(jí)的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。
 
C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)
 
D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)

只不過值得注意的是有強(qiáng)調(diào)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)下的標(biāo)準(zhǔn),A級(jí)是動(dòng)態(tài)下(即機(jī)器生產(chǎn)正常支行的狀態(tài)下測試為百

級(jí)),

B級(jí)可以在靜態(tài)下(即機(jī)器停止運(yùn)行的狀態(tài)下測試為百級(jí))。
 
可此可見,要進(jìn)行GMP認(rèn)證雖然不是生產(chǎn)車間,只是用于存儲(chǔ)的倉庫也會(huì)有凈化要求。

以下科瓦特凈化總結(jié)的不同制藥車間凈化等級(jí)要求:(僅供參考,也可定制客戶要求)

不同制藥車間潔凈度等級(jí)
 
 
那么我們知道藥品存儲(chǔ)除了對凈化有要求,不同藥品對溫濕度又什么要求特別的要求呢
 
  科瓦特工程師們回復(fù):在藥品的存儲(chǔ)過程中,藥品環(huán)境中的溫濕度對藥品的影響尤為的大,以西藥

而言:溫度稍高一些就會(huì)使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)變性從而降低它們的藥效

;而溫度也會(huì)使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等

現(xiàn)象。西藥受潮后會(huì)導(dǎo)致藥效降低以及微生物滋生等。以中藥而言:中藥對溫度也有一定的適應(yīng)范圍

,溫度過高或過低均會(huì)導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時(shí),含脂肪多的植物就容易泛油。中藥

如果貯存不當(dāng),包裝不好,吸收了空氣中的水分,含水量即會(huì)增高,藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材

會(huì)霉?fàn)€。像一些易吸潮藥品應(yīng)保持在45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55%,水針及口服

液55% ~65% 。儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有

相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。菌毒存儲(chǔ)參見《生物制品GMP檢查指南》,生物制品用動(dòng)物源性的原材料要有

詳細(xì)的驗(yàn)收記錄,內(nèi)容至少包括動(dòng)物來源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況等信息。      

  所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據(jù)藥品的性質(zhì),穩(wěn)定性試驗(yàn),影響因素試驗(yàn),最終確定產(chǎn)品

的 保存條件,不同品類的藥品還會(huì)有凈化要求。如果倉庫存放的品種多,性質(zhì)不同, 分開。

(具體可咨詢專家0760-23626816)

醫(yī)藥車間和倉庫設(shè)計(jì)基本思路為經(jīng)濟(jì)、實(shí)用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級(jí)。

建設(shè)醫(yī)藥倉庫應(yīng)能滿足下列要求:

一   庫區(qū)選址及安全要求:    

1)選址要求:藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔

離措施,裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。    

2)庫房建筑要求:倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房內(nèi)

墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。  

  3)安全防火要求:庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。    

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫

(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所,經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分

零貨稱取專庫(區(qū))。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。


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